瑞德西韦3期临床试验上线存疑,食药监局平台尚未有相关信息

  • 2020-05-12
  • John Dowson
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中国生物技术发展中心官网显示,其于5月8日公示的一组“中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况”中包含了吉利德科学申请的“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”,医疗机构(组长单位)为广州医科大学附属第一医院,CRO为北京法马苏提克咨询有限公司。

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据悉,中国人类遗传资源国际合作临床试验备案是依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

值得注意的是,在国家食品药品监督管理总局药品审评中心创建的药物临床试验登记与信息公示平台上尚不能查询到相关临床试验的信息。对此,蓝鲸财经记者已向吉利德科学提出疑问,尚未获得回复。

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